Anjeneral, gen klas nan chanm pwòp.Lè plizyè pwosedi yo itilize, diferan klas pwòpte lè yo ta dwe itilize selon kondisyon diferan nan chak pwosedi, epi yo ta dwe detèmine klas la selon kondisyon pwosedi a.
Klas pwòpte lè a se yon estanda klasifikasyon pou konsantrasyon maksimòm patikil ki pi gran pase oswa egal gwosè patikil yo konsidere nan volim inite lè a nan yon espas pwòp.
Nivo lapwòpte ak divizyon zòn pwòp nan pwosesis pwodiksyon pharmaceutique nan endistri pharmaceutique yo ta dwe detèmine an referans a preparasyon ak kontni pwosesis API ak divizyon zòn anviwònman an nan "Kod jesyon kalite pwodiksyon pharmaceutique".Pwòpte lè a nan chanm pwòp pwodiksyon pharmaceutique la divize an kat nivo.
Anba site pou satisfè egzijans pwosesis pwodiksyon an, premyèman, yo ta dwe adopte pirifikasyon lè pwòp oswa mouye ki ba-klas;Dezyèmman, yo ka itilize konbinezon lokal pirifikasyon lè zòn k ap travay ak pirifikasyon lè nan tout vil la oswa pirifikasyon lè konplè.
Nivo pwòpte lè a (N) | Pi gran pase oswa egal a limit maksimòm konsantrasyon gwosè patikil nan tablo a (pc/m³) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(San) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Mil) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Dimil) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(San mil) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Yon milyon klas) | 35200000 | 8320000 | 293000 |